模块一 走近GMP 任务1 GMP的产生和发展 一、GMP产生的背景 二、GMP的产生与发展 三、我国GMP的产生和发展 任务2 GMP的类型和特点 一、GMP的类型 二、GMP的特点 三、我国现行版GMP的特点 任务3 GMP的主要内容、实施要素和意义 一、GMP的主要内容 二、GMP的实施要素 三、GMP的实施意义 任务4 GMP现状 一、欧盟GMP 二、美国GMP 三、中国GMP 模块二 机构、人员和文件 项目一 机构 任务 组织架构 一、组织架构的含义 二、GMP对组织架构的要求 三、核心部门的职责 项目二 人员 任务1 人员职责 一、GMP对人员的要求 二、关键人员 任务2 人员培训 一、培训要求和原则 二、培训计划和方案 三、培训组织和实施 四、培训评估和总结 五、培训文件管理 任务3 人员卫生 一、GMP对人员卫生的要求 二、洁净服管理 项目三 文件 任务1 文件概述 一、文件生命周期 二、文件格式和内容 三、文件分发管理 四、文件存档和保存 任务2 文件分类和管理 一、质量方针和质量目标 二、质量标准 三、工艺规程 四、标准操作规程 五、批记录 任务3 文件编号管理 实训1 实训人员清洁、消毒操作 …… 模块三 硬件体系管理 模块四 生产管理 模块五 质量管理 模块六 自检及GMP检查 参考文献
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